Bevor ein neues Medikament auf den Markt gebracht wird, muss Klarheit herrschen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats. In aller Regel wird dies erreicht durch Tierversuche. Aber Tierversuche sind nicht immer ein geeignetes Mittel, mögliche Schädigungen vorherzusagen. Denn Auffälligkeiten bei Tierversuchen lassen nicht zwangsläufig toxische Effekte beim Menschen erwarten. Von daher ist man angewiesen auf eine präzise Beobachtung eventuell schädigender Folgen in einem Stadium, in dem das Präparat in äußerst begrenztem Umfang an Menschen ausprobiert wird.

An Hand von Beispielen bei der Anwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft wird die Sicherheit bzw. Risikoeinschätzung von Medikamenten näher erklärt. Dabei ergibt sich laut Prof. Dr. Paul Peters das Problem, dass aus ethischen Gründen keine klinischen Studien mit Schwangeren durchgeführt werden.